国家药物临床试验机构

  • 2020-04-18 10:58:08

   沈阳何氏眼科医院于2010年被国家食品药品监督管理局认定为国家药物临床试验机构。

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  机构管理人员和各项目研究团队成员均接受过国家、省及院内各级规范完整的GCP培训,多名研究者和研究技师接受了美国Doheny眼科研究所、美国威斯康星大学(University of Wisconsin-Madison)眼科阅片中心、上海交通大学眼科读片中心等国际知名眼科中心的培训并取得了相关资格认证。

  至今已与拜耳医药、诺华制药、艾尔建、爱尔康、天士力集团、成都康弘生物科技、海昌隐形眼镜等多家国内外知名企业合作过多项国内和国际多中心临床试验,已经注册的产品包括艾力雅®(阿柏西普眼内注射溶液)、朗沐®(康柏西普眼用注射液)、诺适得®(雷珠单抗注射液)、傲迪适® (地塞米松玻璃体内植入剂,OZURDEX®)、阿法舒®(酒石酸溴莫尼定滴眼液)、派立噻®(布林佐胺噻吗洛尔滴眼液)、隐形眼镜及其护理产品等。在眼科临床试验项目的开展和管理上积累了丰富经验,并形成了一套完善、科学的管理体系。

  目前沈阳何氏眼科医院有SPF级的动物实验中心,已经开发了干眼动物模型、青光眼动物模型、角膜新生血管动物模型、白内障动物模型、视神经损伤动物模型等多个眼科实验动物模型。同时可承接临床前的眼科药效学及药品注册等项目,药品注册部由多年从事药品注册资深的专家组成,可提供眼科药物的IND或NDA注册咨询、注册资料撰写与编制、注册报批等服务。

  沈阳何氏眼科医院药物临床试验机构致力于打造专业过硬、作风严谨的眼科临床试验团队,为中国乃至国际医药市场的进步贡献自己的一份力量。

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                                  2018年2月26日,突发性眼盲RVO治疗药物在何氏眼科成功应用


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